抗コリン薬および緊急治療薬 API は、複数の国際的な品質検証に合格しています。

河南プルイ製薬株式会社は、特殊医薬品原薬 (API) の分野で 20 年近くの経験を持つ企業ですが、最近、同社の抗コリン薬および緊急用 API シリーズ製品がプロセスの最適化と品質システムのアップグレードの新たな段階を完了したと発表しました。多くの製品が国内外の顧客による厳格な品質監査に合格し、中核APIメーカーおよび中国における重要な輸出拠点としての業界での地位をさらに強固なものとしています。

プルイ製薬は現在、独立した API 研究開発センターとパイロット規模の増幅プラットフォームを所有しており、実験室ルート開発や不純物プロファイル研究から商業生産までのフルチェーン API サービスを提供できます。その中核製品は、抗コリン薬 API (慢性呼吸器疾患や消化器系けいれんの治療に使用されるものなど) および緊急 API (集中治療、中毒救助、術前投薬に使用される) をカバーしています。その製品の純度、安定性、バッチ間の一貫性は、国際的に先進的なレベルに達しています。

同社は製造において国家GMP基準を厳格に遵守しています。同社の API 製造ワークショップには、先進的な合成反応器、効率的な分離および精製システム、閉ループ乾燥装置が備えられています。主要なプロセスパラメータは、DCS (分散制御システム) を通じて自動的に監視および記録されます。品質管理の面では、ピュアファーマの品質検査センターは数十台の高精度分析機器（高速液体クロマトグラフ、ガスクロマトグラフ、UV-Vis分光光度計など）を保有し、原料・中間体から最終製品に至る原薬のライフサイクル全体の管理を実施し、すべての製品が国内および国際薬局方基準を満たしていることを確認しています。

特に、ピュアファーマシューティカルは、抗コリン薬原薬分野における技術蓄積を活用して、「河南省抗コリン薬原薬エンジニアリング技術研究センター」の設立を承認されました。このセンターは、API 製造における非常に複雑なキラル合成、グリーン触媒プロセス、連続フロー マイクロリアクター技術の応用に焦点を当てており、製造コストの削減、廃棄物の排出量の削減、プロセスの安全性の向上を目指しています。現在、このプラットフォームに基づいて開発されたいくつかの新しいプロセスが商用生産ラインに適用され、コスト削減、効率向上、環境保護という双方にとって有利な状況を達成しています。

自社のニーズと国内市場の需要を満たすことに加えて、PURE Pharmaceutical の API 製品は多くの国や地域に輸出されており、世界中の多数の製薬会社に安定した準拠した API 供給を提供しています。一方、同社はCDMOの能力を最大限に活用して、プロセス開発、技術移転、カスタム不純物参照標準、検証用バッチ生産などのAPIの受託製造サービスを引き受け、革新的な製薬会社やジェネリック医薬品会社がプロジェクトの実施を加速できるよう支援している。

ピュア・ファーマシューティカルズのAPI部門責任者は「APIは医薬品の品質の基礎である。当社は今後も抗コリン薬と救急医療という2つの中核分野に注力し続ける一方、より付加価値の高いAPI製品に拡大していく。継続的な技術革新と厳格な品質システムを通じて、スペシャルティAPI分野で世界の顧客にとって長期的に信頼できるパートナーになることを目指す」と述べた。